塑料是制備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業(yè)應(yīng)用十分廣泛。常見的藥包材產(chǎn)品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非PVC多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料制成。為保證包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，制備藥品包裝容器的材料應(yīng)當(dāng)是新料，而經(jīng)消費者使用過的再生塑料不允許用于生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料。原因在于再生塑料中含有許多潛在性有害物質(zhì)，它們可能通過包裝遷移到藥品中，影響藥品質(zhì)量，危害公眾健康。

然而，目前國內(nèi)外尚沒有識別再生塑料的特異性分析方法。為了防止經(jīng)消費者使用過的再生塑料危害藥品的安全與質(zhì)量，本論文嘗試建立了一系列識別再生塑料的分析方法，用于鑒別藥品包裝容器中是否摻雜了再生料，防止再生塑料進(jìn)入藥品包裝行業(yè)。這些分析方法主要把握新塑料和再生塑料的兩大差異點(本體材料的變化和外來污染物)，以藥包材行業(yè)中常用的兩種材質(zhì)：聚丙烯和聚乙烯為模型，對新塑料和再生塑料開展識別研究，初步形成了一個分析檢測系統(tǒng)。這個分析檢測系統(tǒng)分為兩個層次：第一個層次是建立近紅外篩查模型，可用于開展現(xiàn)場快速篩查。被近紅外模型接受的樣品，給予放行;被近紅外模型拒絕的樣品帶回實驗室，做進(jìn)一步的確證分析。確證分析是第二個層次，采用熱分析技術(shù)、紅外技術(shù)、X射線熒光技術(shù)和直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)分析方法(YBB方法)進(jìn)一步分析樣品中是否摻加有再生料。

在第一個層次中，近紅外篩查應(yīng)用的定性分析模型是一致性檢驗?zāi)Ｐ?。近紅外定性模型準(zhǔn)確識別了市場收集到的聚丙烯新料和再生料、聚乙烯新料和再生料;同時運(yùn)用兩種類型的一致性檢驗?zāi)Ｐ蜏?zhǔn)確識別了委托加工生產(chǎn)的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶，以及委托加工生產(chǎn)的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。其中，委托加工生產(chǎn)的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶摻雜再生料的比例分別低至20%和10%。另外，近紅外模型在實際運(yùn)用中檢測出一批不合格口服用聚丙烯瓶，DSC方法和YBB方法確證了該批口服用聚丙烯瓶中摻雜有再生料。第一個層次的近紅外的篩查分析結(jié)果表明近紅外定性分析模型可用于再生塑料的識別。

第二個層次中采用的熱分析技術(shù)主要是差示熱分析(DSC)技術(shù)。以塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值作為區(qū)分新塑料瓶與再生塑料瓶的質(zhì)量指標(biāo)。特定牌號新塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值為參考值，根據(jù)待測樣品的原料牌號，將其相應(yīng)的熔融行為、Tox、OIT與該牌號新塑料瓶的參考值比較。凡是不同于參考熔融行為、顯著低于參考Tox值、顯著低于參考OIT值的待測樣品，表明該樣品極有可能摻雜了再生料。結(jié)果表明DSC技術(shù)可用于識別再生塑料。

第二個層次中的紅外技術(shù)是對DSC分析方法的補(bǔ)充和驗證。本研究中利用紅外光譜的特征吸收帶和相關(guān)系數(shù)模式識別了新聚丙烯與再生聚丙烯，新聚乙烯與再生聚乙烯。結(jié)果表明紅外技術(shù)可用于識別再生塑料。

第二個層次中的X射線熒光通過定性定量分析F-U之間的元素，實現(xiàn)了對再生塑料中未知污染物的分析。本文應(yīng)用波長色散X射線熒光光譜儀較好地識別了再生聚丙烯和聚乙烯料，較好地識別了滴眼劑瓶用的低密度聚乙烯瓶中是否摻雜有再生料。結(jié)果表明X射線熒光可作為判斷樣品中是否添加再生料的依據(jù)。

第二個層次中的YBB方法全面評價樣品，是對DSC、紅外、X射線熒光的補(bǔ)充和驗證。

研究結(jié)果表明分析檢測系統(tǒng)可用于再生聚丙烯和再生聚乙烯的識別，也可以作為識別其他品種再生塑料的方法和模型參考依據(jù)，為進(jìn)一步推廣研究打下了堅實的基礎(chǔ)。值得指出的是，本課題突破了近紅外技術(shù)識別再生塑料的技術(shù)難點。首次建立識別再生塑料的近紅外分析方法，并在實際工作中初步運(yùn)用成功，為我國現(xiàn)場快速監(jiān)督檢驗藥包材產(chǎn)品提供了分析方法，也為今后藥包材的質(zhì)量監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。本課題涉及到的關(guān)鍵技術(shù)未見文獻(xiàn)報道，研究結(jié)果已申請國家發(fā)明專利，具有創(chuàng)新性和實用價值。另外，本文首次根據(jù)檢驗檢測的要求，建立鑒別藥包材產(chǎn)品是否摻雜再生料的DSC和X射線熒光分析方法，為再生塑料的實驗室確證提供了方法學(xué)保障，具有創(chuàng)新性和實用價值。